paroksetīns grūtniecības un zīdīšanas brīdinājumi

Paroksetīns ir pazīstams arī kā: Brisdelle, Paxil, Paxil CR, Pexeva

Pētījumi ar dzīvniekiem nav izdevies atklāt pierādījumus par teratogenitāti, tomēr, pirms un pēcimplantācijas zaudējumu biežums un samazinājās pēcdzemdību izdzīvošana notika pie mātei toksiskām devām. Nav kontrolēti dati cilvēka grūtniecības laikā. Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka, izmantojot paroksetīna pirmā grūtniecības trimestrī var būt saistīta ar palielinātu iedzimtu patoloģiju risku, īpaši sirds un asinsvadu patoloģiju. Mehānisms nav zināms .; Retrospektīvs epidemioloģiskais pētījums, grūtnieces (n = 3,581), pakļauti paroksetīnu vai citu antidepresantu pirmā trimestra laikā ieteica paaugstinātu risku kopējo lielāko iedzimto un asinsvadu patoloģiju par paroksetīnu. Šajā pētījumā 10 no 14 zīdaiņiem ar kardiovaskulārām anomālijas bija kambara starpsienas defektu. Izredzes attiecība galvenajiem iedzimtām un asinsvadu patoloģiju par paroksetīnu, salīdzinot ar citiem antidepresantiem bija 2,2 un 2,08, attiecīgi. Sievietes pakļauti gan antidepresantiem un teratogēna narkotikas tika izslēgtas no šiem skaitļiem. Atsevišķā pētījumā ziņots nekādu paaugstinātu risku kopējiem galvenajiem kroplības zīdaiņiem (n = 708), dzimuši mātēm pakļauti paroksetīnu grūtniecības sākumā .; Pētījums balstās uz Zviedrijas valsts reģistra datiem novērtēts zīdaiņus sieviešu (n = 5123), kas pakļauti antidepresantiem grūtniecības sākumā, ieskaitot paroksetīnu (n = 815). Pētījumā ziņots par paaugstinātu risku sirds un asinsvadu patoloģiju (galvenokārt kambaru un priekškambaru starpsienas defektu) zīdaiņiem pakļauti paroksetīnu grūtniecības sākumā salīdzinājumā ar visiem reģistra iedzīvotājiem. No sirds defektu likme bija 2% zīdaiņiem pakļauti paroksetīna agri grūtniecības pret 1% visai reģistra iedzīvotājiem. Nebija ziņots pieaugums kopējā iedzimtu patoloģiju risku tajā pašā grupā paroksetīna pakļautas zīdaiņiem .; Retrospektīva kohorta pētījums balstās uz United Healthcare datiem no ASV ziņoja par tendenci paaugstināts asinsvadu patoloģiju zīdaiņiem, kuru mātes izsniegto paroksetīnu (n = 5956), salīdzinot ar zīdaiņiem, kuru mātes iztikt citus antidepresantus (n = 815) pirmajā trimestrī . Jo zīdaiņiem, kuru mātes saņēma paroksetīnu un izstrādātas sirds un asinsvadu defektus, 9 no 12 bija kambara starpsienas defektu. Turklāt šis pētījums liecina, paaugstinātu risku vispārējo galvenajiem iedzimtu patoloģiju (ieskaitot no sirds un asinsvadu defektus) zīdaiņiem, kuru mātes saņēma paroksetīnu pirmā trimestra laikā, salīdzinot ar citiem antidepresantiem. Visu iedzimto patoloģiju biežums pēc pirmās trimestrī bija 4% paroksetīna un 2% citu antidepresantu .; Ziņots sertralīna lietošanu grūtniecības laikā, var izraisīt simptomus, kas ir saderīgi ar abstinences reakcijas jaundzimušajiem, kuru mātes ir veikusi sertralīnu. Jaundzimušie pakļauti SSAI un SNAI vēlu trešajā trimestrī ir retāk klīniskās atziņas, tostarp elpošanas distress, cianoze, apnoja, krampju, temperatūras nestabilitāte, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipotonija, trīce, nervozitāte, uzbudināmība, un pastāvīga raudāšana. Šie efekti ir galvenokārt notikuši vai nu tūlīt pēc dzimšanas, vai dažas dienas pēc dzimšanas. Šīs funkcijas ir saskaņā vai nu ar tiešu toksisku ietekmi SSAI un SNAI, vai, iespējams zāļu lietošanas pārtraukšanas sindromu, dažos gadījumos, klīniskā aina atbilst serotonīna sindromu. Par kohortas pētījuma rezultāti liecina, ka 30% no jaundzimušajiem, kuriem bija ilgstošas ​​SSAI dzemdē simptomi, jo devas reakcijas veidā, no jaundzimušo abstinences sindromu pēc dzimšanas. Autori norāda, ka zīdaiņiem, kas pakļauti SSAI rūpīgi jānovēro vismaz 48 stundas pēc piedzimšanas .; Epidemioloģiskie dati liecina, ka, lietojot SSAI, īpaši vēlīnā grūtniecības, var palielināt risku pastāvīgs plaušu hipertensijas jaundzimušo .; Viens pētījumā salīdzināja 267 sievietes pakļautas selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI), fluvoksamīnu, paroksetīnu, vai sertralīns, līdz 267 kontroli. Pakļaušana SSAI netika ziņots būt saistīta vai nu ar paaugstinātu risku lielām anomāliju, augstākas likmes aborts, nedzīvi dzimušu bērnu vai priekšlaicīgu dzemdību. Mean dzimšanas svars vidū SSAI lietotājiem bija līdzīga kā kontroles, jo bija gestācijas vecumu. Pētījumā secināts, ka SSAI fluvoksamīnu, paroksetīnu, un sertralīns nešķita palielināt teratogēnu risku, ja lieto to ieteicamo devu .; Dzīvnieku datus ar paroksetīnu liecina ietekmēt spermas kvalitāti. Cilvēka atsevišķi ziņojumi no dažām SSAI liecina ietekmēt spermas kvalitāti, kas ir atgriezeniska. Pagaidām nav ievērots šī ietekme uz cilvēku auglību .; Ir pēcreģistrācijas ziņojumi par priekšlaicīgas dzemdības grūtniecēm pakļautas paroksetīna un citiem SSAI, tomēr nav pierādīta cēloņsakarība .; Paroksetīna ietekme uz darba un piegādes cilvēkiem nav zināma .; AU TGA grūtniecības kategorija D: Narkotikas, kas izraisījuši, ir aizdomas, ka ir radījis vai var sagaidīt izraisīt paaugstinātu saslimstību cilvēka augļa anomālijas vai neatgriezenisku kaitējumu. Šīs zāles var būt arī negatīvas farmakoloģisko iedarbību. Papildu teksti būtu jākonsultējas sīkāku informāciju .; ASV FDA grūtniecības kategorija D: Ir pozitīva liecības par cilvēku augļa risku, pamatojoties uz blakusparādībām datiem izpētei vai mārketinga pieredzi vai pētījumiem ar cilvēkiem, bet potenciālie ieguvumi var attaisnot šīs narkotikas lietošana grūtniecēm neskatoties iespējamo risku .; ASV FDA grūtniecības kategorija X: Pētījumi ar dzīvniekiem vai cilvēkiem ir pierādījuši augļa patoloģijas un / vai ir pozitīvs pierādījums cilvēka augļa risku, pamatojoties uz blakusparādībām datiem izpētei vai mārketinga pieredzi, un riski iesaistīti šīs narkotikas lietošanu grūtniecēm skaidri atsver iespējamos ieguvumus.

Šīs zāles jāizvairās grūtniecības laikā, tā būtu jāizmanto tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver potenciālo risku auglim, ņemot vērā riskus, neārstēta depresija .; ASV: Brisdelle (R): lietošana ir kontrindicēta, menopauzes vazomotoras simptomi (VMS) nenotiek grūtniecības un paroksetīnu laikā var izraisīt augļa bojājumus; AU TGA grūtniecības kategorija: D; ASV FDA grūtniecības kategorija: D; ASV FDA grūtniecības kategorija (Brisdelle (R)): X; komentāri; -sievietēm Jāiesaka informēt ārstu par iestājušos grūtniecību vai nodoms grūtniecību terapijas laikā .; -Abrupt Pārtraukšanas jāizvairās grūtniecības laikā.

Benefit būtu lielāki risku, izmantojiet piesardzīgi .; Izdalās mātes pienā cilvēkiem: Jā; komentāri; -Šo Zāles tiek uzskatīts par vienu no vēlamo antidepresantu zīdīšanas laikā .; -Mild Blakusparādības ir reizēm ziņots, īpaši zīdaiņiem, kuru mātes paņēma paroksetīnu trešajā grūtniecības trimestrī .; -Mothers Lieto SSAI grūtniecības un pēcdzemdību laikā var būt grūtības zīdīšanu un var pieprasīt papildu zīdīšanas atbalstu.

Zemas devas paroksetīns tirgo ar nosaukumu Brisdelle (R) ir indicēts tikai ārstēšanai menopauzes un nebūtu paredzēts lietot zīdīšanas periodā. Šī produkta ražotājs iesaka pārtraucot zīdīšanu vai pārtraucot narkotiku, ņemot vērā vērā nozīmīgumu narkotiku mātei .; Dati no Summējot līmeni serumā publicēto pētījumu un 3 nepublicētie gadījumi, kuros 50 mātēm caurmērā paroksetīnu dienas deva ir 21 mg lēsts, ka tikai un vienīgi ar krūti zīdainis saņems aptuveni 1,2% no mātes svara koriģētās devas paroksetīna .; Autori Summējot 40 Pāri māte-bērns no publicēti un nepublicēti gadījumos nav izmērāmi līmeni paroksetīns plazmā zīdaiņiem. Sešpadsmit zīdaini (2 bija aptuveni 50%, ar krūti, un pārējie 95% vai vairāk, ar krūti), vecumā no 6 līdz 13 nedēļām mātes terapijas laikā bija nenosakāms līmenis paroksetīna (mazāk nekā 1 mcg / L) ar vidējo diennakts paroksetīna devu 18.75 mg. ; Kontrolētā kohortas pētījuma par mātēm, kas lietoja paroksetīnu grūtniecības laikā bija 36 mātēm, kuras lietoja paroksetīnu trešajā trimestrī un ar krūti bērnus ar krūti. No 36 mātēm, 8 ziņots blakusparādības savās zīdaiņiem, arī modrība, aizcietējums, miegainība un uzbudināmība. Nav ziņots par blakusparādību kontroles grupā. Nav pieejami dati par ieguldījumu transplacentārs un krūts piena par narkotiku iegādi .; Citā pētījumā salīdzinot bērnus no mātēm, kas lietoja SSAI grūtniecības laikā smagas depresijas ar tiem, mātēm, kas neņēma SSAI parādīja garīgo attīstību un visvairāk dzinēja attīstību par normālu pie turpmākiem pasākumiem pēc apmēram 12,9 mēnešiem abās grupās. Četri no ārstēto mātēm veica paroksetīnu vidēji dienas devu 28.6 mg vidēji 7,8 mēnešus, kamēr baro bērnu ar krūti bērnus ar krūti. Psihomotorā attīstība ir nedaudz aizkavējusies, salīdzinot ar kontroli, tomēr, cik lielā mērā zīdīšanu veicināja nenormālu attīstību nevarēja noteikt.