ocuflox

Satur: Active: ofloksacīnu 0,3% (3 mg / mL). Konservants: benzalkonija hlorīds (0.005%).

Nestrādājošiem: nātrija hlorīds un attīrīts ūdens. Var saturēt arī sālsskābe un / vai nātrija hidroksīdu, lai pielāgotu pH.

Ocuflox ® risinājums ir Unbuffered un formulēti ar pH 6,4 (diapazons – 6.0 līdz 6.8). Tā osmolalitāte ir 300 mOsm / kg. Ofloksacīns ir fluorēta 4-hinolons, kas atšķiras no citiem kas satur fluoru, 4-hinoloniem ar to, ka ir seši loceklis (pyridobenzoxazine) gredzens no pozīcijām 1. līdz 8. bāzes gredzena struktūru.

Asaru ofloksacīnu koncentrācija svārstījās no 5,7 līdz 31 mcg / g 40 minūšu laikā pēc pēdējās devas uz 11. dienas laikā vidējais asaru koncentrācija, ko mēra četras stundas pēc lokālas oftalmoloģijas devas ievadīšanas bija 9,2 mcg / g.

Radzenes audu koncentrācija 4,4 mcg / ml tika novērota četras stundas pēc sākuma acu pilienu piemērošanu divus pilienus Ocuflox ® oftalmoloģijas risinājumu ik pēc 30 minūtēm. Ofloksacīnu izdalījās ar urīnu, galvenokārt nemodificētu.

Cross rezistence ir novērota starp ofloksacīnu un citiem fluorhinoloniem. Kopumā nekas krusteniskā rezistence starp ofloksacīnu un citu antibakteriālo līdzekļu, kā beta laktāmiem vai aminoglikozīdiem.

Ofloksacīnu ir pierādīts, ka aktīvs pret lielāko daļu celmiem šādiem organismu gan in vitro un klīniski, jo konjunktīvas un / vai radzenes čūlas infekcijām, kā aprakstīts norādēm un izmantošanu sadaļā.

Drošība un efektivitāte Ocuflox ® acu risinājums ārstēšanā esošās acu infekciju dēļ šādiem organismiem nav noteikta adekvātu un labi kontrolētos klīniskos pētījumos. Ocuflox ® oftalmoloģijas risinājums ir pierādīts, ka in vitro darbojas pret visvairāk celmiem šo organismu, bet klīniskā nozīme esošās acu infekciju nav zināms.

Randomizētā, dubultā daudzcentru klīniskā pētījumā, Ocuflox ® oftalmoloģijas risinājums pēc 2 dienām ārstēšanas pacientiem ar konjunktivīta un pozitīvām konjunktīvas kultūru bija pārāks par savu transportlīdzekli. Klīniskie rezultāti par izmēģinājuma demonstrēja klīniska uzlabošanās likmi 86% (54/63), par ofloksacīnu ārstēto pacientu grupā, salīdzinot ar 72% (48/67) par placebo ārstēto pacientu grupā pēc 2 dienām terapijas. Mikrobioloģiskie rezultātus par to pašu klīniskā pētījumā pierādīts izskaušanas likmi toksiskajam patogēniem 65% (41/63) par ofloksacīnu ārstēto pacientu grupā, salīdzinot ar 25% (17/67) par transportlīdzekļa ārstēto pacientu grupā pēc 2 dienām terapijas. Lūdzu, ņemiet vērā, ka mikrobioloģiskā izskaušanu ne vienmēr korelē ar klīnisko iznākumu pretinfekcijas pētījumos.

Randomizētā, dubultmaskētā maskēta, daudzcentru klīniskā pētījumā 140 pacientiem ar pozitīvām kultūrām, Ocuflox ® oftalmoloģijas risinājums ārstētiem subjektiem bija vispārējo klīnisko izdošanās līmeni (pilnīgu atkārtotu epithelialization un nav progresēšanu iefiltrēties divu secīgu apmeklējumu) no 82 % (61/74), salīdzinot ar 80% (53/66), par stiprinātā antibiotiku grupas, kas sastāv no 1,5% tobramicīna un 10% cefazolīns risinājumiem. Vidējais laiks līdz klīniskai panākumu bija 11 dienas ar ofloksacīnu ārstēto pacientu grupā un 10 dienas stiprinātā terapijas grupā.

Ocuflox ® šķīdumu nedrīkst injicēt subconjunctivally, ne arī jāievieš tieši priekšējās kameras acs.

, Daži pēc pirmās devas, ziņots par nopietnām un reizēm letālām paaugstinātas jutības (anafilaktiskas) reakcijas pacientiem, kas saņem sistēmisku hinolonus, ieskaitot ofloksacīnu. Dažas reakcijas pavadīja kardiovaskulāro sabrukuma, samaņas zudums, angioedēma (ieskaitot balsenes, rīkles vai sejas tūska), elpceļu obstrukcija, aizdusa, nātrene un nieze. Ir ziņots reta parādība par Stīvensa-Džonsona sindromu, kas virzījās uz toksisko epidermālo nekrolīzi pacientam, kurš saņēma aktuālu oftalmoloģijas ofloksacīnu. Ja rodas alerģiska reakcija uz ofloksacīnu, pārtraukt narkotikas. Nopietnas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība. Skābekļa un elpceļu pārvaldība, tostarp intubācijas jāievada klīniski indicēts.

Sistēmiskā administrācija hinolonu, ieskaitot ofloksacīnu, ir novedusi pie bojājumiem vai eroziju no skrimšļa svaru nesošo locītavu un citām zīmēm artropātijas nenobriedušiem dzīvniekiem dažādu sugu. Ofloksacīnu, administrē sistēmiski pēc 10 mg / kg / dienā jauniem suņiem (līdzvērtīgi 110 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas pieaugušo oftalmoloģijas deva), ir saistīts ar šiem ietekmes veidiem.

Sistēmiski hinoloni, ieskaitot ofloksacīnu, ir bijusi saistīta ar paaugstinātas jutības reakcijas, pat pēc vienas devas. Nekavējoties pārtrauciet lietošanu un sazinieties ar savu ārstu pie pirmā pazīme izsitumi vai alerģiskas reakcijas.

Ofloksacīnu nebija mutagēns Eimsa testā, in vitro un in vivo citoģenētiskas testā, māsu hromatīdu (Ķīnas kāmju un cilvēka šūnu līnijas), neplānota DNS sintēze (UDS) tests, izmantojot cilvēka fibroblastus, dominējošo letalitātes, vai peles kodoliņu testā . Ofloksacīnu bija pozitīvs UDS testa izmantojot žurku hepatocītu un peļu limfomas testā.

Auglības pētījumos ar žurkām, ofloksacīnu neietekmēja tēviņu vai mātīšu auglību vai morfoloģiskās vai reproduktīvo veiktspēju perorālas lietošanas līdz 360 mg / kg / dienā (ekvivalents 4000 reizes maksimāli ieteicamā dienas oftalmoloģisko devu).

Ofloksacīnu ir pierādīts, ka ir embriocīdiska iedarbība žurkām un trušiem, lietojot devu 810 mg / kg / dienā (atbilst 9000 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas oftalmoloģisko devu) un 160 mg / kg / dienā (ekvivalents 1800 reizes pārsniedz maksimālā ieteicamā dienas deva oftalmoloģijas). Šīs devas izraisīja samazinātu augļa ķermeņa masu un palielina mirstību žurkām un trušiem, attiecīgi. Nelielas augļa skeleta variācijas tika ziņots par žurkām, kas saņēma devas 810 mg / kg / dienā. Ofloksacīnu nav teratogēns pie devās līdz 810 mg / kg / dienā un 160 mg / kg / dienā, lietojot to grūsnām žurkām un trušiem, attiecīgi.

Papildu pētījumi ar žurkām, lietojot devas līdz 360 mg / kg / dienā vēlīnā grūsnības laikā neuzrādīja nelabvēlīgu ietekmi uz vēlu augļa attīstību, darba, piegāde, laktācijas, jaundzimušā dzīvotspēju, vai pieaugums jaundzimušo.

Tomēr ir, Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm. Ocuflox ® šķīdums ir lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.

Hinoloni, ieskaitot ofloksacīnu, ir pierādīts, ka izraisa artropātijas nenobriedušiem dzīvniekiem pēc iekšķīgas lietošanas; Tomēr aktuāls okulāra ievadīšana ofloksacīnu uz nenobriedušiem dzīvniekiem nav uzrādījis nekādu locītavu. Nav pierādījumu, ka oftalmoloģijas devas forma ofloksacīnu ir kāda ietekme uz svaru gultņu locītavām.

Visbiežāk ziņots narkotikām saistītu blakusparādību bija pārejoša acs dedzināšana vai diskomfortu. Cita ziņots reakcijas ir dzeloņains, apsārtums, nieze, ķīmisko konjunktivīts / keratīts, acs / periokulāra / sejas tūska, svešķermeņa sajūta, fotofobija, neskaidra redze, asarošanu, sausums, un acu sāpes. Ir saņemti reti ziņojumi par reiboni un sliktu dūšu.

5ml in 10ml pudeli – NDC 11980-779-05

Piezīme: Uzglabāt 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F)

rx tikai

Pārskatīts: 02/2012

2012 Allergan, Inc., Irvine, CA 92612, U.S.A .; ® zīmes pieder Allergan, Inc .; Ražots ASV.

71589US12C

Ocuflox®

(ofloksacīnu

oftalmoloģijas

šķīdums) 0.3%

rx Tikai

STERILS

ALLERGAN